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第９回 医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会 議事録 | |||
| １． | 日 時： | 平成16年9月9日（木）12:58〜15:20 | |
| ２． | 場 所： | 知的財産戦略推進事務局 会議室 | |
| ３． | 出席者： | ||
| 【委 員】 | 】井村会長、秋元委員、上田委員、片山委員、北村委員、見城委員、野中委員、広井委員、森下委員 | ||
| 【参考人】 | 松谷審議官、小野特許技監 | ||
| 【事務局】 | 荒井事務局長、小島事務局次長 | ||
| ４． | 議 事： | ||
| (1) 開会 | |||
| (2) 医療関連行為の特許保護の在り方について | |||
| (3) 討議 | |||
| (4) 閉会 | |||
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○井村会長 まだ、厚生労働省の松谷審議官がお見えになりませんが、ほぼ定刻になりましたので、ただいまから「医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門調査会」第９回の会合を開催いたします。
○小島事務局次長 それでは、資料１の「医療関連行為の特許保護の在り方について（とりまとめ）（案）」に基づきまして、御説明をいたします。
○井村会長 どうもありがとうございました。厚生省の松谷審議官は、今日は初めてですか。 ○松谷厚生労働省審議官 遅れてまいりまして、大変申し訳ございませんでした。実は会議が重なっておりまして、大変失礼いたしました。
○井村会長 それでは、これからとりまとめ案につきまして、議論をお願いしたいと思います。
○北村委員 大変御苦労されていろいろ整合されてきたと感じておりまして、機械については、この事例を見ましても理解できないようなくらい複雑な事例集が出ておりますけれども、作動という言葉に統一されて、それを実行する構造がありますね。だから、非常に医療関連行為というものの中でも私としては理解しやすいと思うんです。
○井村会長 機械につきましては、ほかに上田委員なども、これでは不満だという意見もあるかもしれないですね。 ○上田委員 当初は細胞の投与の方法であるとか、採取の仕方について、非常に独創的なアイデアが生まれた際に、物のイメージがない段階で、それが保護されるべきではないかということを申し上げていたわけです。その後の議論を取り入れ、考えた結果、北村先生のおっしゃったように、多分にそのことを実現するための装置、物が明確になっていて、このアイデアが濃厚に取り入れなければ開発されないということがあるんであれば、結果的には非常に最初に言っていたようなアイデアの保護に近いものなるだろうという解釈をしております。
○井村会長 いかがでしょうか。ほかに御意見をどうぞ。 ○野中委員 はっきり言えば、なぜ特許を認めなければならないのか、私はまだわかりません。インセンティブがなければ技術が進歩しないと言われているが、逆に言えば技術を開発した人たちにとっては、本来は失礼な話と思っています。機会を与えたいということはわかるけれども、本当にそうか、今まで議論を蒸し返すようにして申し訳ないが、なぜ今まで医療は産業として認めなかった事に対する答えが私としては、わからない。
○片山委員 現状の物による保護では非常に苦労をして、本質は方法の発明であるのに、何とか物のクレームを書いて、それで保護を全うできないだろうかということで、これまで実務としては苦労をされてきた分野だろうと思います。それでもどうしても無理だったところがあったわけです。それを全部変えてしまうのか、それとも一部限定して変えるのかというところで、この委員会の大勢としては、やはり全部を変えてしまうのは時期尚早であろうと。どちらかというと、産業側、つまりメーカー側の視点に立って、そこで余り医師の側に影響がないような形で、しかも今までのねじれ現象のようなものを変えるためにはどうしたらいいかということでこういう案になったというふうに理解をしております。
○野中委員 言葉じりをとらえるようで申し訳ないですけれども、医師が免責であればいいと言っているというのではなくて、医療は、もともとここにも書いてありますように、医師と患者さんの信頼関係の下にあって、医療法にも規定されていることがあるから、医師の行為が保障されているのではなくて、医療を受ける患者に対して悪影響がないかということを配慮してほしいということを言っているわけです。発明には独占と排他と活用の部分があります。活用の面を見れば、確かに患者さんに対しては恩恵があります。しかし、その前に独占と排他ということを考えたときに、本当に治療を受ける患者さんにとって悪影響はないのかどうかを検討していただきたいということです。 ○片山委員 おっしゃっているのは、この医療という分野に限らない、全般的なお話ではないかと思うんです。つまり、特許制度そのものが社会の役に立っているのか立っていないのか。この場面では確かに医療行為ですので、患者さんが対象になるわけですけれども、発明全般で同じようなことが言えるわけです。
○野中委員 しかし、７ページの日本で、特許法第29条におけるという文章がありますが、それをなぜ変えるのか、どういう根拠で変えるかということと思います。 ○片山委員 ちょっと議論にわたって恐縮なんですが、ずばっと申し上げますと、これまでの解釈はおかしかったんではないかというのが、前提としてはあろうかと思います。
○井村会長 どうぞ。 ○小島事務局次長 事務局でつくったものが言葉足らずで誤解を受けているとしたらいけませんので、ちょっと補足説明させていただきますと、７ページのところで、（１）のところで先ほど御説明しました、人間を手術、治療、または診断する方法は、産業上利用することができる発明に該当しないと解釈することによって対象とされていない。これは、現にそういうことなんですが、その下に書いてありますように、この人間を手術、治療、または診断する方法として、どういうものをとらえるべきかというのを、この８回の議論の中で、いろいろ検討してみたわけであります。本来、医療の世界、医療の行為としてとらえられるべき、医師の行為にまつわる問題と、それから、それを支える周辺技術、医療機器であったり、医薬であったり、そういうものとがすべて一緒くたになって、方法という言葉だけで一緒くたになって、特許対象とならないとされてきたのではないかということです。それをもう少し顕微鏡でよく微細に区分けをしてみたら、本来手術、治療、診断という医師の行為に係るものだけではなくて、その周辺にあった医療機器や医薬といったものあるいは、それに近いもの、そういうものが一緒くたになっていたので、それを区分けしてみたらというのがここで書かれていることです。その本来、人間を手術、治療、診断するという医師の行為に係る技術というものが、産業上利用できないものだということでありまして、これは13ページの一番下のパラグラフの?に書いてありますように、本来のものは、医療業は産業でないという、先ほどの実務上の解釈や人道上の問題の配慮から、特許の対象とならないということは、何も変わってないということを申し上げたわけであります。 ○野中委員 だから、それは、片山さんが、それで納得されるんですかということです。 ○片山委員 今、申し上げたのは、この改正を行うことによって、その点がより明瞭になるんではないかと申し上げたんですが。 ○野中委員 でも、その前に言われたことは違いますね。その点を明確にしたいということであればいい、しかし、その前の特許部分に関しては、そうじゃないということを言われましたでしょう。その別途言われた根拠が、さっき言われたベースであれば、私はそれは違うと思います。 ○片山委員 わかりました。ちょっと個人的な意見と、この場でどういうものがコンセンサスとしてこれまで来たかということを少しごっちゃにして議論しておりました。個人的な考え方は、さまざまあると思います。私もそれはあります。ただ、最終的にはこの改正によって、より先生がおっしゃっている、医療は特許の対象にならないんだと。つまり医師の行為は特許の対象にならないんだということが、はっきりしてくるように思います。
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○井村会長 事務局の意図としましては、医療が産業であるということを言おうとしているわけでは決してないわけです。ただ、医療を支える産業はたくさんあるわけです。製薬もあれば、医療機器もある。そういう中で、今まではものでだけしか特許が取れなかったけれども、それでは不十分ではないか。だから、ものではなくて、方法、技術にも、一部特許をかけうるところがあるんじゃないか。それが、直接医師の技術でやるところは、それはもう今回は排除している。だから、その辺りさっきの上田委員の御意見ですと、少し不十分だとおっしゃるかもしれないけれども、今回医療は医師が直接自分の技術でやるところはやめましょう。ただ、機械をいろんな方法を変えたり、ソフトを変えたり、いろんなことでやれるところがある。そこは、必ずしも物ではなくて、方法として認めたらいい。だから、かなりはっきり切って、非常に限定をしているということは御理解いただきたいということです。 ○野中委員 言われることはわかりますけれども、盛んに医師の行為、医師の行為と言われることが、医師の行為と医療は同じものではないはずですから、私は医療に対して悪影響ということを言っているわけでありまして、その点に関しては医師の行為に悪影響がなければ、それでいいという話ではないということを言っているわけです。 ○井村会長 そんなことは言っていません。それは違うと思います。 ○野中委員 だから、医師の行為という言葉を言うことはやめていただきたい。医療というものに対しての悪影響というものを言っているわけですから。 ○井村会長 それは医療機器の話のときに、その医療機器には幾つかあって、医師が直接やるものもあるだろう。 ○野中委員 ですから、発明、特許というものは、独占と排他と活用という部分があります。活用という部分は十分わかります。でも、独占と排他が本当に悪影響がないんですか、どうですかということを、どこで、どうやって言っているんですかということです。私の言っていることは。
○小島事務局次長 医師の行為、医師の行為と書いているのが誤解を招いたようですが、これは医療の世界について代表的に技術をとらえ、あるいは特許は技術に係わるものですから、それで医師の行為に係る技術のところを代表的に書いているんですが、医療に悪影響を及ぼさないという観点から、それはこの８回を通してずっとそれを認識して、これを整理したつもりなんですが、医療に悪影響を及ぼさないという観点から、13ページの下から２番目のパラグラフに書いてあるわけですけれども、この作動方法も、医薬の効果発現方法も、最終的には医療機器、あるいは医薬という形になって、医療の世界に提供されるものに限定したということです。それ以外の純粋な方法が直接世に出るようになると、薬事承認もかかりませんし、診療報酬で価格を決められるということもないので、今回は医療機器、医薬という形を取るものに限定したということで、まずその医療の世界に対する悪影響が及ばないようにしたということです。
○野中委員 それは、最大限の努力を図って文書を書いていただくことに関しては、私は認めないと言っているわけではない。医師の行為、医師の行為と言われると、実際にはここから患者と医師の信頼関係の下で等しく行われるべき医行為等に悪影響を及さないように、十分配慮しつつということは違うと言っているわけです。
○井村会長 どうぞ。 ○見城委員 質問なんですが、今のことは多分すぐ答えがなかなか出ないことではないかと思うので、ちょっと質問を。まず、私も討議してくる中で、医薬品のことと一緒にやってしまうと、もう混乱するので分けてほしいということをお願いしてきて、今回ある意味ではすっきりと機器の部分と医薬品の部分というのが、はっきりしましたことはありがたいと思います。
○井村会長 確かに、私もこの文書、非常にわかりにくくて、何度も何度も質問しているんです。だから、文書をもうちょっと練らないといかぬと思いますが、どういうことを言っているかということを、例でちょっと説明してください。 ○北村委員 さっきちょっと言わせてもらいましたけれども、この例を事務局が考えておられるとおっしゃったとおりだろうと思うのですが、余りにも難しくて、機械そのものの特許を整備すればよいのではないかと思うこと、医療機器の制御プログラムと、どこが違ってくるのかなという例題になっていて、上田先生から、我々が理解してきたことは、それよりももっと単純なんです。
○小島事務局次長 事務局は、機械にも医学にも、専門でない人間がやっているものですから、文学にも専門でないもので、言葉足らずで申し訳ございません。 ○北村委員 だから、この審査過程に医者を入れないとだめだと言っているんです。 ○小島事務局次長 申し訳ないんですが、そこは今は力不足の点で理解を妨げているということでおわび申し上げますが、今、北村先生がおっしゃられたことと、見城先生がおっしゃられた２つのことを合わせますと、上田先生がおっしゃったように、今までのように皮膚を張り付けるんじゃなくて噴霧するというものを、機械的・システム的に、あるいは仕組みとして特許にするというのが、作動方法の特許である訳ですが、ただ、そういうふうに細胞をばらばらにしたものを吹き付けるというアイデアだけでは、これは特許にならないというのはこの場でも出ていました。
○北村委員 それなら、不備だという機械業界の人があるなら、その制御プログラムという従来からあるものの特許を整備してでもいけるんではないかという意見が出てくるわけです。 ○小島事務局次長 それぞれロボットメカニズム、それからそれを制御するもの、それぞれ物でありますけれども、今や陳腐になっているのであれですが、それらが体内で移動し、稼動するという全く新しいアイデアの下に、この切除機構が動くというのを初めて開発したときは、その切除マイクロロボットもいませんし、そういうシステムもないわけですが、こういうシステム、そしてそれを制御する、遠隔操作する、そういう仕組み、さっき上田先生が言ったような仕組み全体を保護するということなんで、それは物ではできないわけです。 ○北村委員 ものとしては不備ならね。 ○小島事務局次長 先ほど、片山先生がおっしゃった、方法でしか表現できない。あるいは、上田先生のおっしゃった、細胞をばらばらにしてのりと一緒にして噴霧する、しかも均一、広範に噴霧するのと同じように、新しい概念ですから、それはものの構造とか、機能には必ずしもならないけれども、そういうシステム、方式、仕組み、そういうものを特許にするということです。だから、それは物とは違うと。
○見城委員 それでは、そういうアイデアが、上田先生のは大変具体的に、こういうものがつくれればということでわかるんですけれども、もっと近未来的に、こういうものが特許になったときに、更にアイデアが出て、こうこうこういうふうにしたらどうかと、例えば、アイデアが出ますね。それで特許は取れてしまうんですか。 ○小島事務局次長 それでは、特許にはならない。それが、もう少しメカニズムとか、その方式とか、そういうものが技術的に具体化しないと、そしてそれがだれが動かしても同じ結果が出るような仕組みだということが明らかになるほどに技術的に具体化しないと、それは特許になりません。アイデアだけでは特許にはなりません。 ○見城委員 なぜかというと、それで特許になっていくと、先にアイデアだけ抑えた人がいると、かえってつくる側の発展を妨げますから。 ○小島事務局次長 具体性がないものは、特許にならないということは制度的にもう明確になっていますから。 ○北村委員 だから、上田先生が町で霧吹きを買ってきて、自分で吹いていたら医療行為でいいんですよ。しかし、そんな霧吹きではいいかげんで、層も厚さも違ってくると。そこで、それをやる機械を開発しようと産に持っていくときに、その特許でこういうものをつくれということを産に戻すことによって、多くのやけどの人がいい結果を得るという場合に特許を取らせる。新規性があり、以前の方法よりもベターであり、そして産に戻して効果的な医療がより広げられるというときに、今まで細胞にして振りまくという技術そのものの特許を取れなかった。それは医者が吹き付けるんだからいいじゃないかとか、あるいは皮の一部を取って、みんな我々の若いときはピンチグラフトといって、このぐらいの固まりを張ってきたわけです。しかし、この方法の方がその技術よりもよいという結果が出てきたときには、細胞をばらばら噴霧法というのに特許を含めて、よりベターな医療機械の開発につなごうということでしょう。 ○上田委員 そういうことです。ついでによろしいでしょうか。 ○井村会長 どうぞ。 ○上田委員 本来ならばお医者さんが試行錯誤して、工夫の中から生まれてきたものを、だれがやっても同じ結果が得られるような機構が組み込まれた装置として具現化する。そのためには、お医者さんの方法論が大いに取り込まれないといけないわけです。ここの部分は、限りなく医療行為に近いものだから、こちら側の技術開発する機構、どんな機構かというと、ほとんど方法特許自体が認められてないことには、これを具現化できないわけです。こういったものでつくってください。こういうことを達成するための道具にしてくださいということになりませんか。 ○野中委員 でも、それがなぜ特許がなければ具現化できないんですか。 ○上田委員 さっきから言っているように、具体的にだれが利益を得るからということではなくて、事実としてそういったものに実質的な価値があって、そういったものを特許という形で固定するというのが、一番普通の姿ではないかという感じがするんです。 ○野中委員 普通の姿と言われるのはわかるけれども、従来の私たちの先輩は、さまざまな中に、これが特許ではなくても、医療機器屋さんと、いろいろ工夫されていることで具現化されてできていますね。だから、そこの部分がなぜ特許で、それは先生の言われることもわかるけれども、なぜそこに特許というものが絡まなければならないかということじゃないですか。 ○上田委員 それは、霧吹きぐらいのことだったら、自分のところのラボでもできるでしようし、かなり技術的なレベルが低いような装置でできるんですけれども、産業界のかなりの高度な技術を使わないとできないような時代になってしまっているので、産業界の協力を得るために、そういったところで保護しないといけないんじゃないかという理屈がくっ付いてくると思うんです。医者ではなくてですね。 ○見城委員 今のお話でいくと、医療行為と言われていることと、諸先生が、こうして噴霧したらいいんじゃないかとか、そのアイデアの段階は、それまでも医療行為に含めるからわけがわからなくなるので、やはりある種の産業機器と、医療機器でも産業機器ですから、物ですから、その物というのは用途があってこそ意味が出てくるのであって、その用途を先に考えて、だからこういう機器が必要と言っている、その用途を考えているときは、医療行為と一緒にするからおかしくなるんじゃないですか。 ○北村委員 医者が、やらざるを得ない。 ○見城委員 いや、だから、そこのところが。だって、現場にいる人が。 ○北村委員 やけどの傷にあるものを吹きかけるという行為は、それは医師のみが許されている治療行為になるわけですね。 ○見城委員 だけど、実際の治療行為ではなくて、それを使えるものをつくろうということのアイデアの段階も、すべて医療行為も治療行為も一緒になって、医療行為に含まれているというか、含んでしまうから。 ○森下委員 でも、見城先生が言われているものを切り分けしたのが、今回の事務局案だと思うんですけれどもね。 ○見城委員 違うんですよ。だから、そういうことまで含んで、まず医者が考えたら、特許にはならないとしていたことがちょっとおかしくて、実際に治療している行為と違って、先生が治療した後に考えますね、あのやり方よりこういう方がいいと、それに伴ってこういう機械が必要だという、その考え始めたところからは、物に対する特許に関わる部分で、そこで。 ○北村委員 物が出てくれば、それが新規性であるものであれば、特許として取れていたわけです。それは現在でもできるわけです。 ○見城委員 その形でできないんでしょうか。蒸し返すようだけれども、そこが何度もわからなくなるところなんです。 ○北村委員 ただ、彼は、私がしゃべるのが早いから言うけれども、要するに、今はそういう機械をつくると言っても、町工場に持っていくことも可能かもしれないけれども、インテリジェントな機械、厚さを決めたり、自らベンチャーを立ち上げてやろうという場合には特許という保護がない限り全くできない状況ですね。
○小島事務局次長 ということもありますし、先ほど、野中先生が、なぜインセンティブがないと、開発に向かわないんだとおっしゃられました。そういうアイデアがあり、そういう技術的な発想が出てきて、それで物をつくっていけばいいんじゃないかと、確かに、そういうこともあるかとも思います。ただ、霧吹き程度をつくる分には余り巨額の投資は要らないと思いますけれども、最近のこういうマイクロロボットなんかは開発に巨額の投資を必要とするわけですから、そういうアイデアがあって、それを技術的な方式として発明をして、開発をして、治験をしてそれで最終的な機器までいくわけですから、その途中の過程で、その技術的な方式が、ほかの人に簡単にまねされたら何にもならない。そこの技術的方式を機械にするまでの間に、かなりの投資と知恵が必要なわけです。それができ上がりつつあったところで、他人に、あるいは、他社にまねされて、横取りされたら、他社はただでこれをつくれるわけです。
○野中委員 それは、十分よくわかる話だけれども、ただ、いわゆる対象者、その利益を被る人は、私は医者ではなくて、その技術の発展によって助かる患者さんが対象であり、それは一般対象で買いたいとか、買えない、それができる人と、治りたいという部分とは、消費の構造が違うということを言っているわけです。
○井村会長 しかし、国際的にも全く同じ状況ですから、やはり一定のインセンティブを与えるということは、特にさっきから北村委員がおっしゃったように、非常に高度化してくればするほど必要ではないかと思うんですね。 ○見城委員 その考えを、上田先生がなさると、ベンチャーを立ち上げると、医師の医療行為と結び付くけれども、先生が、例えば、双子の弟さんか何かがいらして、しっかりと話をして、その方が同じことでベンチャーを立ち上げて、その段階からもう特許の範疇に入ってきますか、今の状況なら。
○北村委員 なかなか理解できにくいですね。 ○見城委員 その別な人がベンチャーを立ち上げるとどうなるのですか。 ○小島事務局次長 上田先生がお医者さんであるかどうかとか、それと全く関係なしに、その技術の質が医療行為かどうかということ。 ○見城委員 医療の行為だからということですか。 ○小島事務局次長 はい。医療の行為であれば、いい方法だって特許は取れないし、今回もその部分はやめようと。 ○見城委員 やめようということですね。 ○小島事務局次長 はい。 ○見城委員 伺いたいんですけれども、特許庁の方に。物の特許でできる部分。 ○北村委員 だから、新しい霧吹きという特殊な皮膚にまく方法の機械が出てきたら特許を取れるんですよ。今までもね。しかし、この物の特許だけであれば、同じようなまね種の機械屋が、どんどんできてくると、だから最後ばらばらにまくという基本を１ミリにまくのがベストの結果を得られますという医者の行為として出てきたのを含めた形で特許を取っておけば、当面の間はまね種の機械を抑えられて、自分の成績と、そしてこれは1.5 の方がよりいいとか、真皮層のフィブロブラストを上にまいたら、もう少し早いとか、そういう研究を続けて行け、研究資金を獲得していけると。そのために特許を取らせて、最終的にはいい技術を患者さんのためになるよう普及させる。その間はほかの会社がまね出来ないようにする。上田会社だけやっているじゃないかという、けしからぬと言うのかもしれませんけれども、それは頭がいいから仕方がないわけです。それを特許でカバーしてやって、できるだけ育ててやるというのが、今、日本に必要だと云うことでしょう。 ○見城委員 機械そのものが出て、特許を取るときに、噴霧の仕方から何から、こういうものだからこれは特許を取りたいという、特許を出願するときに、全部そのことを含めた上での特許ではないんですか。 ○北村委員 今はないんですよ。 ○見城委員 それであるならば、別にお医者様がやろうと何しようと、物としてすばらしい特許、機械、物であるということで特許が出るわけですから、よろしいかと思うんですけれども。 ○小野特許技監 今の御質問の点でございますけれども、これは前回噴霧装置のときに御議論させていただいたことの繰り返しになるかもしれませんけれども、現行の考え方を再度御説明します。
○上田委員 まず最初に、１分間噴霧をして、細胞の数を10の８乗分噴霧をした後で、別の種類の細胞をやった方がいいというような、医者が経験上、徐々に知識として増やしていって、それを具体的にやれる機構を組み込まれた霧吹きというのはどうですか。 ○小野特許技監 末尾が霧吹きという物の表現ならば、そのような機能で特定しても可能です。 ○上田委員 それは、今の方法論でも。 ○小野特許技監 今の方法論でも末尾が装置なら大丈夫です。 ○上田委員 すると、どの段階から保護の対象になるんですか。 ○小野特許技監 どこまでかといいますと、先ほど先生からございましたように、結局、細胞が細かくなるように、噴霧できるように機能を持っている噴霧装置というところで許されています。
○上田委員 噴霧するときに、ある一定の厚さでつくらなければいけないというのは医療行為ですね。操作の仕方に入ってくる。それが機構として組み込まれた。 ○小野特許技監 装置ならば大丈夫です。 ○上田委員 それは、今の表現の中でも大丈夫なんですね。 ○小野特許技監 はい。そういうふうになります。 ○上田委員 そうすると、ここの作動という方法というのは、それが患者さんが今の皮膚の状態を見ながら、フィードバックされて機械が動き、また噴霧するスピードが変わるというふうなことが組み込まれた場合はどうなんですか。 ○小野特許技監 その点は、先ほど小島次長が御指摘された事例の５を例として御説明します。これは先ほど、見城委員から御指摘ございました点、あと、北村委員等から御指摘ありました、いわゆる内部制御とどこが違うかというところの例だと思っておりますけれども、この事例５におきまして、（３）のところが医行為に相当すると考えられるので、我々は今までは許すことはとてもできませんでした。内部制御方法でもできないというふうに考えております。
○上田委員 機械がやってもですか。 ○小野特許技監 そうです。 ○上田委員 機械がやっても、お医者さんがやることになるんですか。 ○小野特許技監 はい。ただ、機械が全部自動で行う場合、プログラムを組み込んで動く場合、全部自動ならば、それは多分イエスかもしれないんですが、この場合ですと、この図にございますように、まさに上田先生が言われたとおり、やはり信号を見て操作をするということで、操作は普通、お医者さんがやられる範囲なので、どうしてもこれは、医行為がプロセスの一部に入っているので、全体の方法は医行為となると考えています。 ○上田委員 もう少し抽象的な話に戻りますけれども、全自動化されて、医者の行為が全然含まれないような機構を持っている。しかし、それは方法としてお医者さんが本来やっていったものを機械化した。そうした部分はどうなるんですか。 ○小野特許技監 そこは、非常に微妙だと思います。
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○上田委員 そうすると、限りなくお医者さんがやっておられた行為が装置化されている。すると、そこの部分が出てきた段階で、方法も特許となると考えていいですか。 ○小野特許技監 ですから、このような、私どもの理解として、これは、今の運用は一部の工程に医行為が入っていたということでして、末尾が方法の表現となっている以上、動作方法としても医行為であるとして特許対象としていませんが、ここに示された事例全体を見ますと、今、御議論がございますように、ほとんど、いわゆる医療機器の特性で動いておりますので、仮に、この程度の例ならば、実質上は医行為が一部入っていても、これは今後特許の対象とすべきとのコンセンサスが得られれば、そういう方向で許していくということにする必要があるというふうに考えております。
○小島事務局次長 ちょっと補足説明させていただきますと、今、小野技監がおっしゃられたのは、私が先ほど、この資料の７ページの日本の運用というところで、小野技監も、今の運用はこうだということで御説明されているので、それでいいんですが、今の運用は、人間の手術、治療または診断する方法は特許の対象とされていないということで、そして、その特許の対象としているのは、医師の行為に係る技術のみならず、その周辺技術についても、すべて一緒くたにして、手術、治療、診断する方法としてとらえてということであって、先程申し上げたのはその点でございます。今、事例５で、これも先端ではさみのようなものが動くという、あくまでも機器の機能を示して、それを遠隔操作でどう動き、どう制御されるかという機器の作動方法を示しているだけですから、これは先ほど小野技監も、これは装置だったら問題ないとおっしゃられたんですが、我々が御提案し、あるいはここで議論になっているのは、まさにここの機器の機能であり、機器の作動方法だけをとらえようとしているわけです。したがって、これは現在の医療機器においてこういったものも認められるのというのと同じで、これが物の形を成しているか、更に物の特許ならいいが、方法だとだめだというのはちょっと理解に苦しむところですけれども、また全く同じことを、私、ここに医療機器の特許の実例を持っていますが、全く同じようなことが書かれていて、物では医療行為ではなく、方法になった途端、これは医療行為に見えるというのは、やはり先ほど言ったように、顕微鏡でよく見てみると、それは治療に使う方法という言葉に惑わされて、ここの部分を一緒くたにしていたのではないかと思われます。
○井村会長 どうぞ。 ○森下委員 普通に医者が見れば医行為ではないような話だと思うんですけれども、もしコンセンサスが取れれば、これは特許の対象となるというふうに理解していいわけですね。 ○小野特許技監 その場合は、私ども、この事例を特許の対象とすべきではないと言っているわけではなくて、まさに今、小島次長が御指摘されたように、装置という物としてかなりの部分許してきているので、これはコンセンサスを得られれば、我々としてはそういう方向で検討せざるを得ないと考えています。
○小島事務局次長 いや、それは全然違って、これはスティックをどう動かしたら、その先でどうはさみが動くか、つかむかという機械の機能を表しているだけでございまして、これをどのように操作するか、あるいは処置するかというのとは、日本語も違えば行為、機能も全く違うと思うので、それはちょっと言い過ぎではないかと思います。
○森下委員 これが医者の行為というのは、普通、医者はおもわないと思うんです。そういう意味では、前からお話が出ているように、審査の段階に医者とか歯医者さんとか、実際の現場の審査官と相談できる方が入れば、今の問題というのは実はほとんど解決できるのではないかと思うんですけれども、ただ、問題はこういうのが特許の対象にならないということになると、これからこういったちょっと複雑な、もっとマニピュレートがきくものが中心になってくると思うので、こういうものが一切、特許の対象にならないという方がむしろ問題だと思いますけれども。コンセンサスが取れれば、あとは運用上の問題のところへ行けるのではないかと思います。 ○小野特許技監 私どもは、特許するとかしないとか言っているわけではございませんで、今は、まず方法の場合ということになりますとまさに医行為という厚生省さんの定義、それから、判決等も同じように、人体に直接作用するというところは医行為だという定義で我々ずっと運営しておりますので、そうしますと、（３）の入るというところは医行為でないと、これだけはっきり書かれますと。 ○小島事務局次長 作動方法は人体に作用するということではなくて、機械が動くということが作動方法なので、そこは、この８回の会議を通じて明確に区分すべきだということで、私どもは明確に区分しているわけですから、機械が動くということだけなので、そこは書いてあることと、あるいは、この報告書で苦労して整理したことと、別のことをおっしゃられても困るんですけれども。 ○小野特許技監 そこは、何回も繰り返しになって恐縮でございますけれども、例えば次の事例６もそうなんですが、カテーテルが移動する、これは機械が自動的に動いているんだろうということとしても、やはり実態上は人体に作用する行為に相当しますので、部分的に、その部分すなわち医行為が含まれるので、末尾が方法である以上、医行為であると整理しています。実は、これは日本特許庁だけではございませんで、ＥＰＯも全く同じように考えているということでございますので、そこをもしやるとすれば、一部医行為が入っていても、全体として機器の作動に特徴があるのでこれらの方法を特許の対象とすべきだというコンセンサスが得られれば、我々は当然、やらなければと思っております。
○井村会長 医療機器ですから、全く医療行為と無関係というのはあり得ないわけです。だから、その中で機械のシステムとして非常に価値のあるもの、それを方法として認めようと。だから、それが全く医者が無関係にあるということはないと思うんです。
○小野特許技監 これは私ども、今、御指摘した点でございますけれども、従来、そういうふうに、いわゆる審査基準をつくり、再生医療とかをつくったときの定義として、そういう整理をずっと厚生省等と御相談してやってきております。前回のときは、培養は医行為でないとして許し、それを人体に戻すところは医行為としていこうという話だったので、我々としても検討の方向は出せると思うんですが、これがいわゆる医行為ではない、医師の行為に係る技術ではないという条件付きになると例えば事例３を許すのは非常に難しいことになります。 ○小島事務局次長 それは、先ほどの話では、さっきの４ページの図、あるいは７ページ、14ページ以降に書いてあるように、従来、一緒くたにされているところを厳密に分けようという努力をこの１年間してきたわけですから、従来、こういう運用をしてきたというのは、確かに一緒くたに運用してきたということを書いてあるわけでして、それを分析してどこまでやるかと。最初は一緒くたにしてきた全体をやろうという議論から始まって、それを分析的に区分して、医行為に係る部分と機械の部分とを峻別して、機械の部分だけにしようという議論をしてきたので、従来、どういう運用をしてきたかというのをいつまでも言われていても議論が進まないのではないかと思うんです。 ○小野特許技監 従来ということではなくて、なぜ、そういう理屈になるかといいますと、末尾が方法である以上は、その機械に関連したところは、どうしても医行為が入るということになります。突き詰めますと、どういう理屈になっているかといいますと、先ほど、スプレー方法が非常にわかりやすい例だと思うんですが、機械でそういう装置がございます。それで、ほとんどそういう特定の機能を有するようなところは書けるわけでございますが、それをいわゆる末尾がスプレー方法となってしまうと医行為となるという整理になります。 ○井村会長 そうしたら、診断でもだめですか。 ○小野特許技監 はい。診断方法も、現行ではそのように整理しています。ただ、診断方法の場合、ＥＰＯのように、現行の装置を使う方法はあくまでも中間データを収集しており、最終診断ではないという解釈にコンセンサスが得られれば可能性はあります。 ○井村会長 でも、最終的にはやはり患者さんを対象として医者が判断するんだから。 ○片山委員 ちょっと議論が技術的な話といいましょうか、法技術的な話になっていて、特許庁の実務として、ある明確な線がないと審査ができないという実務の御懸念は大変よくわかるので、それはそれで解決すべき問題だと思うんですが、恐らく、この委員会で議論すべきなのはそれではなくて、これを特許にするかしないかという切り分けをはっきりさせれば、あとは実務は、皆さん優秀な方がそろっておられるので進むと思うんです。
○見城委員 だから、その前に、今の特許でちゃんと保護されているかどうかの、ちょっと微妙なところですね。それを伺ったわけで。 ○片山委員 ですから、一部は保護されていないという理解だったと思うんですけれども。 ○小島事務局次長 今、小野技監が従来、現在もそうなんですけれども、手術する方法、治療する方法と書けば、あるいは処置する方法と書けば、それは医行為になるというのですが、ここでの議論は、手術する方法、治療する方法ではなくて、機械が動く方法をとらえようとしているわけで、同じ方法といっても全然違うものを指しているわけです。この作動方法はお医者さんが作動するわけではなくて、機械が動くのであって、だから、ここは同じ方法といっても全く違う、治療方法はお医者さんですけれども、作動方法は機械が動くわけで、お医者さんはエンジニアではないわけですから、主語は機械が動く作動方法で、手術方法はお医者さんが治療する方法なので、これは全く別のものを、それを方法という概念で、末尾が方法だからといって、従来はこうで将来もこうだというのは全く今までの議論と外れているのではないかと思いますけれども。 ○小野特許技監 その点は、別に医療だけではなくて、他の分野においても特許法全体の中で、むしろ文面上、末尾が治療法だからだめということではなくて、実態を見て、これが実質上、治療方法、医行為に相当するかどうかという実質判断をしております。これは裁判所も同じような考え方でございます。
○小島事務局次長 だから、従来できないものを今、新たな基準でどうするかということを議論しているわけですから、事例では特許庁の今までの医療行為本体の技術も、周辺の技術も一緒くたにした運用では従来できないというのはわかるわけですけれども、この本体の技術、すなわち医療行為に係るものと、その周辺の機械、装置に係る、あるいは方式に係る、システムに係る技術とを峻別して、その周辺の技術だけを機械に近い部分、システム的な部分だけの技術を認めるということはどうかということをここで今、定義して、議論しているわけです。 ○見城委員 ２段階あるのではないですか。ちょっと続きなんですけれども、さっき上田先生と同じ、双子の弟さんがという表現をしたのは、全く医療に関係のない存在の人が同じアイデアをそのまま、ある表現をして、申請をして、それで同じものが機械としてはでき上がるとして、でき上がったものを今度、上田先生が全くそれを医療行為に使えば、例えば抜けてしまうというんでしょうか、先ほどからひっかかっている申請の段階で、医療行為のために発案されていくものではなくてということで、そういうことが成り立つんですかと伺ったんです。
○井村会長 さっきから広井委員が手を挙げておられるので、ちょっと待ってください。 ○見城委員 そういうことも確認したかったので。 ○広井委員 議論がかなり錯綜してきていると思うんですけれども、私は報告書の中で、この12ページのところがかなり重要だというふうに理解していまして、12ページで方向というので示していますね。結局、物か方法とでずっと議論があって、これまでは物が特許の対象で、方法は特許の外だったのが、この検討会でとにかく医療方法全体を特許の対象にするのかという議論がずっとあって、最終的に一つの基本線として、ここの真ん中辺りのちょっとしたあれで、物に由来する技術という、あくまで物に化体というか、具現化された部分に限って認めるんだという、ここが何か、ある意味で一番、基本路線として重要なところで、あとはやや技術的なといいますか、どう表現するかの問題というような感じで、ここをどう扱うかをしっかりコンセンサスが重要なのではないかと。 ○井村会長 おっしゃるとおりで、いずれにしろ患者さんを治すんですから医療行為には入るわけです。ただ、その中で、今、広井委員が言われたように、物というもののコントロールをする、システムをつくるとか、そういう方法論に限って認めていこうということになっているわけです。
○井村会長 あと、薬のことをちょっと議論したいので、次は薬に行きたいと思います。
○北村委員 この案１、案２−１、案２−２というのは、特許庁から見ると、どの点でも可能なんですか。こっちから先に逆に入った方が早い。 ○井村会長 しかし、規則の方を変えないといけない。 ○秋元委員 ちょっといいですか。今、お聞きする前に１つ確認したいんですが、先ほど医療機器のところでも議論ございましたけれども、要するに、医療行為と薬、あるいは機器の機能、あるいは使用方法、これが何らかの意味できちっと分けることが可能であれば特許庁さんの方は方法というものを他の産業と同じように入れてもいいというふうに理解したんですが、それはそれでよろしいんでしょうか。 ○北村委員 それが分けられない？ ○秋元委員 だから、分かれる、分けられないのはちょっと別の話としまして、分けられるとすれば、それはよろしいのですか。 ○小野特許技監 もし分けられればですが。ただ、先ほど御説明していますように、実態で見ますので医行為と区別が困難と思います。後ほど、必要に応じ詳しく説明します。 ○秋元委員 その実態のところで従来の基準でいくのか、先ほど言ったように、もう少しイクスパンドして新しい基準で考えるのかというところも一つの議論があるだろうと。 ○井村会長 それは、従来の基準だけにとどまるのだったら、この調査会は要らなかったわけです。
○秋元委員 それから、さっき委員長の方からお話が出なかったんですが、案２−１というのは、これに限って方法を認めようという、方法ですね。 ○井村会長 そういうことです。 ○秋元委員 わかりました。それをちょっと確認したかったことでございます。 ○井村会長 どうぞ。 ○北村委員 結局、すべて医療関連行為というものに医が関与しないところはないわけです。ですから、はっきりと、これはここで切り離せというポイントは非常に難しい。
○井村会長 どうぞ。 ○森下委員 今の北村先生のお話と、これが産にどれだけ近いかという最大のポイントは、今回、多分新しく出てきた話だと思うんですが、20ページでこの方法の実施は、案１の一番下です。「企業がこの方法に基づく用法・用量の医薬を製造・販売することによってのみ具現化される」と。要するに、医者の処方箋でないということを意味していると思うんですが、この意味が産業界の利点として戻せるということで出てくるのがはっきりすれば、かなり医行為との差というのは出てくると思うんですが、ここが具体的にどういうことを意味しているかというのはこれだけではわからなかったので、その内容次第で今回の用法・用量が医行為かどうかという切り分けというのははっきりしてくるのではないかと思うんですが。 ○秋元委員 私どもは、何も医の行為そのものに立ち入ろうというわけではなくて、やはり、できるだけ早く、そういういい方法、実際には日々アメリカと競争をしているわけですから、そういうところで本当にいい方法を早く日本で見つけて患者に提供したい。これは前から言っておりますが、そういう意味で例えばきちっと製造承認を得られるような、非常にレベルの高いことを考えています。
○井村会長 どうぞ。 ○小島事務局次長 ちょっと資料との関係、あるいは表現との関係で御説明をいたしますと、北村先生の御指摘にあった参考資料の事例というのは、我々も限界があるものですから、古い特許の例を使っているので、よけいそういう印象があるかと思いますが。 ○北村委員 新しいものが出せない。 ○小島事務局次長 それは済みません、出せないので。 ○北村委員 我々を納得させてくれる例が出せないものを今、決める必要はないと思うのですが。 ○小島事務局次長 発明というのは常に、先に言わなければ発明にならなくなりますので、それは本質的に出せないというものです。 ○北村委員 そんな理解困難なものをつくって、ややこしいだけですし、そうすれば、新しい手術法が付する特許にならないのかも問題になる。 ○小島事務局次長 それで、先ほど森下先生から御指摘があったように、案１は何かわけのわからない日本語がいっぱい並んでいるという印象を受けているかと思うんですが、森下先生がおっしゃられたように、これは医師の行う処方投薬ということに立ち入らないで、企業が研究開発をして、薬事法の用法・用量の承認を取って、最終的には医薬を製造するための方法という、そして、先ほどの広井先生の整理で、それが物に由来する技術として、それを企業が研究開発をして、薬事承認を取って、用法・用量として製造販売するという方法をここで表現しようとしているのです。そういう意味で、お医者さんが医薬を処方投薬するという領域とは全く別の工場で行う行為を書こうとしているんですが、なかなかボキャブラリーの貧困さか、物に由来する技術であって、企業の行う行為であるということをちょっと表現し切れていないということもあって、物事を混乱させているんだと思うんです。
○広井委員 今の医薬については、私はかなり懐疑的というか、方法に踏み出すというのが、この参考資料４で見ましても、用途発明というのがヨーロッパなんかやっているものでかなり読めるというか、書けるというか、それで何か、この右下の、私なんかから見ればかなりマイナーなといいますか、それほど全体の中では大きなものを占めるとは思えないようなものを救うために、この物から方法へと、この大きなルビコン川というか、それを渡って踏み出すような、余りにもリスクが大きいという印象がぬぐえなくて、あくまで用途発明という範囲で読めるところで対応するというので、かなり医薬はいけるのではないかという、ここで大きく、全体から見れば小さな例を救うために方法に大きく踏み出すということのリスクをどうしても感じてしまうんですけれども。 ○小島事務局次長 ただ、これはルビコン川みたいに見えている表現のまずさもあるんですが、別にここに大きな差があるわけではなくて、３ページのところで御紹介しましたように、特許制度には一般に物と方法があって、例えばここの、医薬の世界でも、方法の方の発明には書いてありませんが、医薬の製造方法という、医薬の世界でも現に方法があって、ルビコンを渡っていますので、決して渡れない川ではないんですが、そういう物の発明と方法の発明があるということと、それから、やはり物でできるから方法は要らないのではないかというのは、特許の世界からすると、物も方法も発明の本旨に従って、どちらでもというのが原則ですから、そうすると、その方法を、先ほどの北村先生がおっしゃるように、方法を認めることが医療の世界と区分けできるか、妥当かどうかというところの線引きをしていただくということだと思います。
○井村会長 もうちょっと御意見を伺いたいと思います。これは、やはり非常に重要な問題ですので、どなたでも結構です。
○森下委員 やはり先ほどの機器もそうですけれども、なかなかものだけではすべてカバーできないというのは、別に機器でも医薬でも一緒だと思うんです。機器に関しては、既に方法まで入っていますし、医薬でも製造方法とか、あるいは貯蔵方法という形、いろんなところで方法論は認められているので、やはりものの本質という点では医薬の方法まで踏み込んでもいいのではないかと。踏み込むというか、実質的に方法論を形を変えて特許としては取れているので、それを本当の意味で実情にあったような状態にするというだけだと思うんですが、その中でも投与間隔、投与量に関しては医師の処方箋ということだけでなくて、結局、産業界として物を製造しながら提供するというお話だと思うので、その場合は、基本的には物としての提供になるので、あまり認めないことによってどうこうというよりも、むしろ認めることによって産業界が、それで新しいものが患者さんに提供できるというのであれば構わないのではないかと、私自身は思います。
○井村会長 いかがでしょうか。ほかに。 ○野中委員 私は、前回、北村先生が言われた「最近の学会の発表で、医師がそれ以上は発表できません」と言う、「帰れ」と言われているような行動をすること。私は一番、産業界に対してインセンティブを与えたいのはわからないわけではないけれども、医師の医療のインセンティブが目の前の患者さんを何とかしたいというにもかかわらず、学会では、それ以上しゃべれませんということに関しては、私はまさに、井村会長は９回討論したから、それ以上前に進めなかったら意味がないとおっしゃるけれども、私は、それは本当に医療の発展と、産業界にインセンティブを与える話とは、この場合は別だと思います。確かに、それはアメリカだとそういくかもしれないけれども、それが果たして、ここでは穴をあけること自身がそれにつながるとは、私は到底、それを超える根拠としてはまだまだ早いというふうに思います。 |
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○片山委員 ちょっと質問なんですけれども、この案１でいくとクレームが、例えば事例のどれでもいいんですけれども、例えば事例７をとると、どういうクレームであれば、案１だと特許になるということになりますか。どなたか。
○小島事務局次長 ここは、医師に提示するという書き方が適当かどうかわかりませんが、企業が医師に提示するという、あるいは企業が行うというようなところを、この方法の中に入れたら、医師の行為とは違うものだというのが明示できるのではないかという意味でございます。 ○片山委員 止めようとするのが、企業の宣伝販売活動で、これはこういうふうにして使ってくださいと、例えば、その２つの薬を組み合わせで売るときに、これはこういうふうにして使ってくださいという、提示するというのはそういう意味ですね。 ○小島事務局次長 そうです。 ○片山委員 特許ができれば、そういうことを禁止しようと。 ○小島事務局次長 新しい用法・用量の特許権者ではない企業が、この既存の薬を新しい用法・用量で使ってくださいと言うのを禁じようということです。そうでないと、既存の組み合わせたものがＡとＢがあって、新たに発明した人でない人が勝手にやられたら、新たな発明をした人の利益を損なうことになると。 ○北村委員 しかし、このＬ−カルチニンそのものには特許が取られて、製造されているでしょう。取られて、第１回目、少なくとも改定前の薬効の検査や成績が全部調べられて、フェーズ１、２、３とやられてきた成績が載せられているわけでしょう。これが更によい方法というのは、だれが見つけたのか。
○小島事務局次長 それは既存薬の用法・用量なり、その効能・効果で、当然、その延長線上で当然予想されるような効能・効果である限りにおいては新規性・進歩性もございませんので、それは特許にはならない。 ○秋元委員 この場合、もともと、経口投与でやっておりまして、許可も経口だったのでございますけれども、それを静注、インフュージョンにしたら非常に効果が出てきたということで、もともとの製造承認の。 ○北村委員 そうしたら、注射薬として新しく特許を取らないとだめだと。そうでないと、その特許を申請して、いい方法ができて、副作用が減った方法をまた特許として申請した何年間情報を押さえるとかがおこる。そういう既に市販されている薬の悪い方法をやらせて、いい方法見つかったものにも新しい特許申請が完了するまで何年間か情報を隠しておくとか、それはやはり既に認められている薬に対しては許されるべきではないのと違いますか。 ○秋元委員 ただ、静注で非常にいい効果があるということは、かなりの臨床試験をやらないとわからない。それをもし、保護されないということであると、やはりお医者さんがやることは当然、自由でございますけれども、企業としてはやはり参入しないのは当然だと思います。
○北村委員 それは、アメリカが特許をつくっているから入ってこないということですか。 ○秋元委員 いや、やはりそこでは、そういうやり方をしたら非常にいい効果が出るということをお医者さん達と協力して。 ○北村委員 でも、医者は勝手に使っていいんだから、どんなペーパーでも優れておればすぐにやっています。 ○秋元委員 ただ、そのときに、ほかの会社も出来てしまうと、もともとそういう臨床試験をやろうというところが動かなくなってしまう。 ○見城委員 単純な質問なんですけれども、こういう組み合わせがいいと言って特許を取ったものを、お医者様がＡ、Ｂ、Ｃという薬は、こちらにＡとＢとＣと全くばらばらであって、同じようにそれを投与するのは。 ○秋元委員 お医者さんが使うことについては、一切、関係ありません。 ○見城委員 関係ないわけでしょう。だから。 ○小島事務局次長 先ほど片山先生が言った、別の企業が、特許権者ではない、あるいはライセンスを受けていない人が、この新しい方法で使えますと宣伝広告してはいけないということ。 ○見城委員 だけれども、お医者様は。 ○小島事務局次長 それから、先ほど、北村先生がおっしゃった、先ほどの経口剤を静脈注射剤でやるというのは、これはお医者さんは適宜自由に裁量でできるわけですけれども、それを新しい薬としてやるためには、これは静脈注射剤でやると、非常に別の効果が出るというのは、これはまた治験をして、薬事法の新たな用法・用量として承認を取って、それで初めて製造販売できるということなんで、その新たな治験開発をして、製造承認に至る、そういう投資に対して保護してやる必要があるかどうかと。 ○秋元委員 そこまでは、方法として、投資したいから認めていただきたいと。 ○北村委員 注射薬として出れば、それは物特許として認めている。 ○小島事務局次長 だから、それは注射薬として出ればいいんですけれども、まずはそれをそういう方法としてですね認めてほしいということ。だから、これは物としてやるのか、方法としてやるのか、さっきの議論ですけれども。 ○北村委員 それは内科医にとったら外科医の手術と一緒だと思うんですよ。処方をしたのを投法、用量、間隔、そして、ジャーナルに出てくる新しい投与でいろいろな成績をやっている臨床研究は、企業がお金を出しているのはあると思いますけれども、皆、医者の名前で出てきて、そして、載ったら、日本人もよかったら、日本の体格に合わせて、工面して工夫をやっているわけですよ。
○見城委員 あと、大変シンプルな疑問なんですが、過大なお金と時間をかけて、特許を先に取りますね。でも、それはどんなものの組み合わせかがわかっているわけですから、全く別なものの組み合わせでお医者様が全く特許を取ったキットには手を付けずに、もう少しＡとＢとＣを違う形で調達して、しかも患者さんの状況に合った形での用量、用法を考えて、そのキットと同じようなこと、Ａ、Ｂ、Ｃというのを別なＡ´、Ｂ´、Ｃ´だけけれども、同じ材料のもので、ただ、時間や用量をその患者さんに合わせたテーラーメイドとおっしゃいましたけれども、そういう形での組合せをなさっていく場合になると、せっかく特許を取られても、特許を取った意味がなくなりませんか。 ○秋元委員 お医者さんがやられるのは、先ほども申しましたように、これはもう自由にできますし、製造承認を得た範囲でもできますし、それを超えて自由裁量でやることもこれは可能です。
○見城委員 お医者様が考えて、同じようなキットの形を取って投与するような、そんなものではなくて、もっと大変複雑でいうことです。 ○秋元委員 北村先生だったら、かなりハードルが高いことを言われますけれども、やはり、言葉のあやではないんですが、やはり新薬に匹敵するような効果、効能、あるいは副作用の低減、こういうのが出る、そのためには、企業としても多額の投資をしなければいけないわけですから、そういうところについては、やはり方法という形で保護を認めていいだきたいというのが、私どもの考えでございます。 ○北村委員 しかし、本質的に用量とか時間とかの投与試験で、そういう新薬に匹敵する画期的なものが出るとお考えですか、単剤で。皆さんは子どもに対しては用量・用法を医者にやらせているではないですか。 ○秋元委員 小児の適用につきましては制度・運営上の違いなどの理由もありますので、その話はちょっと別に置きまして。 ○北村委員 だから私が言うように、例に出ているような骨粗鬆症の薬はやはり骨粗鬆症で用いており、その前に抗アレルギー剤を投与するという方法。こんな方法は移植免疫の治療でざらですよ。こんなものを組み合わせてそれがみんな特許となっている必要はない。自分たちで工夫してやっているわけですよ。血中濃度をはかりながら。
○秋元委員 血中濃度というのは、血圧をはかりながらやることは、やはり医療行為と関連がありますから、実際には特許として認められていないという事例が一番後ろに出ているかと思います。 ○北村委員 全部、アメリカに認められているというのか、何も画期性も新規性もないと思える。 ○秋元委員 いえ、特に事例８−９というのは、逆に保護されない例になりまして、今言ったのは事例９ですが、これは血圧を測定しながらやるという方法については、実際には認められておりません。これはやはり医療行為ということで。
○北村委員 それは新規の薬のことをおっしゃっているの。今、フェーズ２とおっしゃったけれども。 ○秋元委員 フェーズ２の場合は新規ですね。 ○北村委員 皆さんがおっしゃっていたのは、もう薬事承認のおりた薬でも使い方と用量を変えれば、革新的なことがあれば特許ということだったでしょう。革新的なものの例題は出ていないばかりではなくて、それをやっているのは医師で、国のお金でやろうとしているんです。企業がやらないからです。厚労省がやろうとしているは、子どもにこの量でよいのかという問題です。大人用だけは提示されていますがね。それは新薬であれば、別な話なんですけれども。 ○井村会長 ほかにも御意見があれば、もうちょっとお伺いしたいと思いますが。
○片山委員 これはどちらから出発するかという、その考え方の問題だろうと私は思うんです。私などは、どちらかと言うと、特許制度に対する信頼がありますので、企業がそういう宣伝をする、コンペティターがそういう宣伝をするのは止めたいと。一方、お医者さんがやられるのがいいと。医師が論文に発表されて、全国のお医者さんが自分で時間差でやられるのは、そこは構わない。ただし、少なくとも企業はコンペティターがやられるのは困る。そこを何とか歯止めを付けてくれるのであれば、企業としては臨床試験もやりましょう、お金を投資して行きましょうというようなことですね。こういう具合に少しでも役に立つのであれば、それは特許制度を認めていいのではないかなという気が、私自身はするんです。
○見城委員 患者の側にしては、どうなんでしょうか。例えば、特許をもう既に取ってある薬のＡとＢが特許の量がかかっていて、それをまた組み合わせて、それに特許がかかって、それが患者に投与されるときは、薬代としてはどうなるんですか。例えば、そういうふうな恩恵はどうなるんでしょうか。 ○小島事務局次長 それは、この新しい組み合わせで特許をとって、治験をして、薬事承認を取るということになりますから、この安全性はその薬事承認でチェックされ、またその診療報酬の中にその新しい組み合わせの医薬というのが入ってくれば、そこで薬価が与えられますので、そこはそういう薬事承認、診療報酬制度の中でチェックされる仕組みになってございます。 ○北村委員 しかし、用量・用法を変えたって、薬事承認がおりているものはおりていますよ。新たに取る必要なんてだれもしないと思うよ。そんなお金かけて。通っているものを何でやる必要があるんですか。 ○小島事務局次長 新しい効能になれば、用法変更で。 ○北村委員 それは用法拡大ということで、今でも行けるわけです。だから用途特許で行けるわけですよ。現在あるもので行けるわけです。 ○見城委員 カバーできるということですね。 ○小島事務局次長 特許は物の用途というのもありますけれども、だからここで言っているのは、その用途特許でできない部分、現在の用途特許でできない部分。 ○井村会長 予定の時間を大分過ぎましたので、今日は核心的な部分について、かなり御議論をいただきました。機器に関しては、大分いろいろ意見の混乱とかありましたけれども、多くの方がある一定の要件で切り分けられたら認めていいのではないかという御意見であったと思います。
○野中委員 話をお聞きしていまして、インセンティブが活用だったらいいんですけれども、私は今のお話を聞いていてもどうしてもインセンティブが、やはり独占と排他としか思えません。ですから、幾ら片山委員が発明というものに対して信頼を置いて活用という部分でメリットがあるということで論じているが、企業のインセンティブは、どうしても独占と排他だと。その矛盾について説明をよくしていただかないと、私は前に行けないと思いますので、よろしくお願いします。 ○井村会長 どうぞ。 ○松谷審議官 初めて出させていただきましたけれども、１年近くかけて、なかなか難しい問題を御議論されて大変だと思います。今、まとめでは医療機器について大分進んだというお話ですけれども、顕微鏡で見て分けられるかどうかというところについて、まだ意見の一致を見ていないように思いますので、もうちょっとまだ議論が必要なのではないかと。
○片山委員 野中先生、済みません。活用と独占というのは、表裏一体です。一度、先生、お話をゆっくりしましょう。我々から見ると、それは切っても切り離せないものだという頭がありまして、是非一度。 ○井村会長 我々はやはり日本の医療産業が発展して、ひいてはそれが国民の医療に大きく貢献するということを目的としてやっているわけですから、現在はこうだから、これ以上はできないということは言ってもらったら困るわけです。常に医学も進歩しているわけですし、特許の制度も変わっていっているわけですから、そういう中で今、我々がどういう方策を取るのが一番いいのか。そういうことを考えて、是非皆さん、これから詰めていただきたいと思います。 ○小島事務局次長 それで、次回は10月13日の水曜日、午前10時から、本日と同じ場所で開催いたします。
○井村会長 どうもありがとうございました。 |